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FDA, Duchenne 근이영양증 치료를 위한 NS-089/NCNP-02 희귀의약품 지정 승인
  • 2023.08.08
  • 최고관리자
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FDA, Duchenne 근이영양증 치료를 위한 NS-089/NCNP-02 희귀의약품 지정 승인 

게시됨: 2023807


NS Pharma, Inc. (NS Pharma, 사장, Tsugio Tanaka)Nippon Shinyaku Co., Ltd. (Nippon Shinyaku, 사장, Toru Nakai)의 전액 출자 자회사입니다.


PARAMUS, N.J., 202387/PRNewswire/ -NS Pharma, Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 듀센 근이영양증 환자에 대한 조사 후보인 NS-089/NCNP-02에 고아 약물 지정을 허가했다고 발표했다.


FDA는 희귀 질환이나 상태를 예방, 진단 또는 치료하기 위한 새로운 치료법의 개발 및 평가를 지원하기 위해 희귀 의약품 지정을 발행한다.

NS-089/NCNP-02는 이전에 20236월에 FDA로부터 희귀 소아 질환 지정을, 20237월에 획기적인 치료 지정을 받았다.


NS-089 / NCNP-02NS Pharma의 모회사인 Nippon ShinyakuNational Neurology and Psychiatry 센터 (Kodaira City, Kazuyuki Nakagome 회장) 간의 공동 연구를 통해 발견된 안티센스 뉴클레오타이드이다.


NS-089 / NCNP-02의 임상 개발에는 NS Pharma가 실시한 미국에서의 계획된 2 단계 연구와 Nippon Shinyaku가 일본에서 실시한 2 단계 연구가 포함됩니다.참가자 등록을 시작할 준비가 되면 추가 세부 정보가 제공될 것이다.

 

Contact

U.S. Media Contact:

media@nspharma.com

 

출처

https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-orphan-drug-designation-to-ns-089-ncnp-02-for-the-treatment-of-duchenne-muscular-dystrophy/